Good Manufacturing Practice (GMP)

Når en patient skal indtage den medicin, som han har hentet på apoteket, har han ingen mulighed for at kontrollere, om den er i orden

GMP og GAMP

Der sker meget med medicinen under produktion og håndtering, og noget kan være gået galt: Den kan have forkert styrke, være forkert mærket så der er noget helt andet i, eller have været opbevaret forkert, så den er ødelagt. For at sikre forbrugerne har de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), udarbejdet retningslinier (GMP) for fremstilling og håndtering af medicin og hjælpemidler.

GMP

GMP reglerne er basalt set meget enkle og kan meget kort udtrykkes som:

• Udarbejd skriftlige instruktioner for alt der kan påvirke produktet
• Følg instruktionerne, hver gang
• Dokumenter at det er gjort.

Disse regler bruges på alle trin, ikke bare ved produktion og håndtering, men også ved konstruktion af produktionsudstyr.

GAMP

GAMP er industriens fælles skabelon til at implementere GMP ved opbygning af automatisk produktionsudstyr. Det centrale i GMP/GAMP er validering.

Validering

Validering vil sige at dokumentere, med en høj grad af sandsynlighed, at en given enhed fungerer som specificeret. Dette er udtrykt meget kort, men der er mange væsentlige punkter med: En validering gælder kun et bestemt udstyr, når dette anvendes som foreskrevet. Arbejdsgangen skal selvfølgelig være dokumenteret, ellers tæller det ikke i GMP-regi. Det er vigtigt at bemærke at der kun opnås en sandsynlighed for korrekt funktion. Det skyldes at PLC- og computerstyret udstyr normalt er så komplicerede at det ikke objektivt kan bevises at de altid vil virke korrekt. Konsekvensen er, at validering af et automatisk system kan sammenlignes med et sort hul: Det kan simpelthen opsluge alle de ressourcer der kommer i nærheden! Det er derfor nødvendigt at planlægge hvor der skal sættes ind. Det starter med at gennemføre en risikoanalyse.

Risikoanalysen

En risikoanalyse foregår på flere niveauer i et projekt:

• Risiko for driftstab ved brug af anlægget
• Hvis anlægget er omfattet af Maskindirektivet, skal der laves risikovurdering for brugere og operatører
• Specielt for medicinalindustrien skal risikoen for en slutbruger af det produkt anlægget producerer vurderes.

Risikoanalysen gør det muligt fastsætte hvilken grad af sikkerhed der skal være, og at udpege de områder, hvor der skal sættes ekstra ind med granskning af projektdokumenter, programopbygning og med særlige funktionstest. På de øvrige områder udføres der kun normale kontroller.

Drift

Når anlægget er opstillet og testet, skal valideringen vedligeholdes: Der skal føres logbog over fejl og ændringer, evt. måleudstyr skal kalibreres osv. Endelig skal der periodisk foretages en revalidering.