Styring, automatik & GMP

I forbindelse med produktion af medicin er der mange regler, der skal overholdes.

Regler og krav opstilles, bl.a. af sundhedsmyndighederne i de lande, hvor medicinen skal sælges.

GMP (Good Manufacturing Practice) og GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), kvalificering og validering er nogle af de begreber, der benyttes. For at være i kontrol med produktionen af medicin, er der opstillet krav til kvalificeringsaktiviteter, som tager udgangspunkt i en master valideringsplan, hvor den enkelte medicinproducent redegør for de tiltag, der skal til for at medicinproduktionen bliver korrekt.

”Hvis det ikke foreligger skriftligt og ikke kan findes inden for 1 time – så eksisterer det ikke” - typisk et af de kvalitetsmål, som en Q-afdeling opstiller. Q-afdeling er en intern afdeling hos medicinprocenten, som er garant for at kravene overholdes. Dvs. der stilles ikke kun krav til teknik men også til organisation, uddannelse og betjening.

De enkelte del områder af produktionen bliver via. valideringsplaner specificeret til at blive gennemgået via. forskellige kvalificeringsaktiviteter: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operationel Qualification (OQ) samt Performance Qualification (PQ) som afsluttes i en valideringsrapport.

Grundlaget kræves typisk at være User Requirement Specifications (URS), ProcesInstrumenteringsdiagrammer (PI-diagrammer) samt Standard Operationel Procedures (SOP’er).

Balslev kan yde hjælp til kvalificeringsaktiviteterne herunder udarbejdelse af URS, PI-diagrammer, SOP’er, protokoller, testplaner, testskemaer, udførelse af test samt rapportskrivning i samarbejde med den enkelte medicinproducent.